ATD 1/2010 - Auswirkungen der 15. AMG-Novelle auf die Anwendung oraler Fertigarzneimittel im Nutztie
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- Zuletzt aktualisiert am Donnerstag, 12. April 2012 21:43
- Geschrieben von Brigitte Ebert
Auswirkungen der 15. AMG-Novelle auf die Anwendung oraler Fertigarzneimittel im Nutztierbereich
Die Anwendung oraler Fertigarzneimittel zur Behandlung von großen Tiergruppen bzw. ganzen Tierbeständen unterliegt genauso wie die Verschreibung und Herstellung von Fütterungs-arzneimitteln den Regelungen des Arzneimittel-gesetzes (AMG). Während heute überwiegend oral anzuwendende Fertigarzneimittel auf den landwirtschaftlichen Betrieben eingesetzt werden, haben Fütterungsarzneimittel keine Bedeutung mehr. Das politische Ziel der restriktiven Gesetzgebung ist es, den Verbrauch von Tierarzneimitteln, insbesondere von antibiotisch wirksamen Substanzen, zu senken und die Qualität der Herstellung und Anwendung von verfütterungs-fertigen Tierarzneimitteln zu verbessern. In dem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 wurden Änderungen zur Herstellung gebrauchsfertiger Arzneimittel aufgenommen, die Auswirkungen auf die Anwendung oraler Fertigarzneimittel im Nutztierbereich haben. Insbesondere die Änderungen in den §§ 4 und 13 AMG führten in den letzten Monaten zu Diskussionen über die Frage, ob die Herstellung anwendungsfertiger Tierarzneimittel durch den Tierhalter erlaubnis-pflichtig ist oder nicht. Nach Darstellung und Würdigung der unterschiedlichen Argumente und juristischen Interpretationen ist festzuhalten, dass von einer Erlaubnispflicht für die Herstellung gebrauchsfertiger Tierarzneimittel aus oralen Fertigarzneimitteln und Futtermitteln bzw. Trinkwasser durch den Landwirt auszugehen ist, da die Erlaubnispflicht nicht mehr an die Abgabe von Arzneimitteln gebunden ist.
Autor:
Dr. med. vet. Hubert Bode
An der Bever 23
48291 Telgte-Westbevern
Anmerkungen zum Beitrag von Hubert Bode im ATD 1/2010:
Auswirkungen der 15. AMG-Novelle auf die Anwendung oraler Fertigarzneimittel im Nutztierbereich
Der Autor kommt in dem umfassend recherchierten Artikel zu der Schlussfolgerung, dass von einer Erlaubnispflicht für die Herstellung gebrauchsfertiger Tierarzneimittel aus oralen Fertigarzneimitteln und Futtermitteln bzw. Trinkwasser durch den Landwirt auszugehen ist. Dem kann seitens des Vorstandes des BbT nicht zugestimmt werden. Eine Erlaubnispflicht scheidet auf jeden Fall aus, da der Landwirt den beschriebenen Vorgang nicht berufsmäßig im Sinne des § 13 AMG durchführt. Es kann also dahin gestellt bleiben, ob es sich um einen Herstellungsvorgang handelt, der unter die Legaldefinition in § 4, Abs. 14 AMG zu subsumieren ist, da er solange unbeachtlich zu bleiben hat, wie kein gewerbs- oder berufsmäßiges Handeln (noch mal: i.S.d. AMG!) vorliegt.
Die anstehende 15. AMG-Novelle wird hier zu einer Klarstellung des bereits mit dem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher- und anderer Vorschriften vom 17.7.2009 gewollten führen.
Dr. Arno Piontkowski
1. Vizepräsident des BbT
